Philips: CPAPs recolhidos provavelmente não causarão danos consideráveis

Jan 09, 2024

16 de maio de 2023 Por Sean Whooley

A gigante da tecnologia médica com sede em Amsterdã diz que os resultados dos testes de terceiros determinaram que é improvável que problemas em torno de seus dispositivos respiratórios causem danos consideráveis ​​à saúde. Essas avaliações de risco agora concluídas estão alinhadas com os resultados compartilhados pela Philips no final de 2022. Nesse ponto, os testes cobriam pouco mais de dois terços dos dispositivos registrados no recall. Até o momento, as avaliações de risco foram concluídas para aproximadamente 95% dos dispositivos registrados.

Em um comunicado à imprensa, o CEO Roy Jakobs disse que a "primeira prioridade" da Philips continua sendo a saúde e o bem-estar dos pacientes. Ele explicou que o programa de teste e pesquisa oferece clareza sobre segurança e ajuda a fornecer dispositivos de substituição aos pacientes.

“As avaliações de risco de terceiros para os dispositivos de terapia do sono apresentadas hoje são positivas e reconfortantes, e estamos fazendo um bom progresso com a correção dos dispositivos afetados”, disse Jakobs. "As autoridades competentes relevantes em todo o mundo, incluindo o FDA, ainda estão revisando os resultados e avaliações dos testes. Compartilhamos o mesmo objetivo de garantir a segurança e a qualidade do paciente na prestação de cuidados de saúde e continuamos comprometidos em trabalhar em estreita colaboração com essas agências. A conclusão de teste e correção dos dispositivos afetados continuam sendo nossas maiores prioridades."

Em 2021, a Philips parou de receber pedidos de sistemas de terapia do sono enquanto lidava com um recall de Classe I. A subsidiária da Respironics fez o recall de milhões de ventiladores, aparelhos de pressão positiva binível nas vias aéreas (BiPAP) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Ele atribuiu o recall a possíveis riscos à saúde causados ​​pela degradação da espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), o que significa que partículas de espuma podem entrar no caminho de ar de um dispositivo. Isso pode causar uma série de possíveis problemas de saúde e efeitos tóxicos e cancerígenos para o usuário.

Desenvolvimentos recentes no recall incluem o FDA questionando os números fornecidos pela Philips para seu programa de substituição de dispositivos. A agência disse que a Philips distribuiu consideravelmente menos CPAPs e aparelhos respiratórios remediados do que os 2,46 milhões listados em seu site.

Aqui está uma linha do tempo detalhando como o recall da Philips se desenrolou.

Os dados vieram de testes avaliando a exposição a emissões de material particulado (PM) ou compostos orgânicos voláteis (VOCs). Os resultados cobrem as seguintes categorias de dispositivos (organizadas por projeto de caminho de ar) seguidas pelo tipo e quantidade de dispositivos avaliados:

20 dispositivos (VOC)

63 dispositivos (PM)

21 dispositivos (VOC)

96 dispositivos (PM)

33 dispositivos (VOC)

24 dispositivos (PM)

4 dispositivos (VOC)

8 dispositivos (PM)

N/A (VOC)

N/A (PM)

3 dispositivos (VOC)

6 dispositivos (PM)

7 dispositivos (VOC)

7 dispositivos (PM)

7 dispositivos (VOC)

7 dispositivos (PM)

20 dispositivos (VOC)

20 dispositivos (PM)

Os resultados demonstraram vários graus de degradação da espuma, disse a Philips. Os dispositivos usados ​​variaram de nenhuma degradação visível a degradação visível severa. Os testes expuseram intencionalmente novos dispositivos e dispositivos com espuma envelhecida em laboratório a temperaturas e umidade significativamente elevadas para acelerar a degradação. Com base na inspeção visual da espuma em dispositivos DreamStation de primeira geração, o teste encontrou baixa degradação visível da espuma.

Ainda assim, a empresa diz que testes expandidos e avaliações de risco toxicológico em vários dispositivos não mostraram nenhum dano apreciável à saúde devido à exposição a emissões de PM ou VOCs.

A Philips disse que as emissões de PM testadas de dispositivos usados ​​com degradação visível não se mostraram estatisticamente diferentes das emissões de PM de dispositivos usados ​​sem degradação. De acordo com a empresa, isso sugere que a degradação não contribuiu para níveis elevados apreciáveis ​​de partículas respiráveis.

Segundo a empresa, a limpeza com ozônio desses aparelhos agrava a degradação da espuma. No entanto, este método também permanece improvável de resultar em danos aos pacientes.

A Philips Respironics continua a realizar vários testes e análises, disse a empresa. Isso inclui avaliações para dispositivos System One e DreamStation Go. Também se estende aos dispositivos de ventilação Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus. Esses dispositivos contêm um tipo de espuma PE-PUR diferente dos dispositivos DreamStation de primeira geração. A Philips espera fornecer uma atualização sobre este teste no terceiro trimestre deste ano.